Ta strona używa cookie. Korzystając z niej wyrażasz zgodę na ich używanie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Akceptuję

Loading...


Szukaj Menu
A A A wysoki kontrast: A A

Portal Promocji Eksportu



Filipiny – wytyczne dotyczące ujednolicenia warunków wydawania licencji i procedur stosowanych przez Urząd ds. Żywności i Lekarstw

Wyślij Drukuj Pobierz dodał: Karina Katzer | 2016-03-09 09:27:06
filipiny, procedury, żywność, kosmetyki, lekarstwa

W celu usprawnienia procesu dopuszczenia produktów żywnościowych, kosmetyków i lekarstw na rynek filipiński, a także właściwego sprawowania kontroli nad produktami, obecnymi na tym rynku, Departament Zdrowia Filipin wydał zarządzenie (AO 2016-0003 z dnia 15. lutego 2016 r.) o ujednoliceniu warunków wydawania licencji oraz procedur postępowania Urzędu ds. Żywności i Lekarstw (Food and Drug Administration).

W celu usprawnienia procesu dopuszczenia produktów żywnościowych, kosmetyków i lekarstw na rynek filipiński, a także właściwego sprawowania kontroli nad produktami, obecnymi na tym rynku, Departament Zdrowia Filipin wydał zarządzenie (AO 2016-0003 z dnia 15. lutego 2016 r.) o ujednoliceniu warunków wydawania licencji oraz procedur postępowania Urzędu ds. Żywności
i Lekarstw (Food and Drug Administration)[1].

Zarządzenie to obejmuje swoim zakresem działania następujących instytucji:

  • Centrum ds. Regulacji Rynku Kosmetyków i Badań (Center for Cosmetics Regulation and Research – CCRR)
  • Centrum ds. Regulacji Rynku Lekarstw i Badań (Center for Drug Regulation and Reasearch – CDRR)
  • Centrum ds. Regulacji Rynku Żywności i Badań (Center for Food Regulation and Reasearch – CFRR)
  • Centrum ds. Regulacji Rynku Urządzeń Medycznych, Wpływu Promieniowania na Zdrowie i Badań (Center for Device Regulation, Radiation Health and Reasearch – CDRRHR)
  • Biura ds. Regulacji Działań Terenowych (Field Regulation Operations Office – FROO)

Dotyczy ono także następujących podmiotów prywatnych i publicznych:

  • producentów, handlowców, dystrybutorów (importerów, eksporterów, hurtowników): żywności przetworzonej, lekarstw (w tym szczepionek, preparatów biologicznych, lekarstw i produktów weterynaryjnych), kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń i odczynników do diagnostyki in-vitro, pestycydów do uzytku domowego i miejskiego, zabawek oraz artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci
  • aptek (w tym przyszpitalnych) oraz punktów detalicznych, sprzedających lekarstwa bez recepty.

Główne zapisy wytycznych:

  1. Podmioty, których dotyczy niniejsze zarządzenie powinny dysponować odpowiednim zezwoleniem na prowadzenie działalności (Licence-to-operate – LTO) lub zezwoleniem wydanym przez FDA, zanim podejmą aktywność w zakresie produkcji, importu, eksportu, sprzedaży, oferowania do sprzedaży, dystrybucji, przekazywania, transportu, promocji, reklamy i/lub sponsorowania jakiejkolwiek aktywności, która jest związana z produktem leczniczym (health product).
  2. Wszyscy licencjonowani producenci otrzymują Wstępne LTO na podstawie spełnienia minimalnych wymogów FDA, co umożliwia im eksploatację obiektu produkcyjnego. Certyfikat Zgodności z Dobrymi Praktykami Produkcji (Good Manufacturing Practice – GMP) jest wydawany tylko wówczas, gdy zostanie wykazana satysfakcjonująca zgodność z wymogami GMP. Certyfikat ten jest ważny przez okres ważności LTO i powinien byc wydawany ponownie z każdym odnowieniem LTO.
  3. Wszystkie podmioty podlegające temu zarządzeniu muszą działać zgodnie z obowiązującymi wymaganiami, przepisami i standardami. W innym przypadku może zostać wydany nakaz ich zamkniecia, lub zawieszenia licencji, lub nawet jej odwołania.
  4. Wszysztkie podmioty podlegające temu zarządzeniu muszą być nadzorowane przez wykwalifikowaną osobę(y), zgodnie z warunkami wskazanymi w Załączniku A.
  5. FDA zachowuje prawo do:
    1. przeprowadzenia inspekcji w podmiotach podlegających temu zarządzeniu,
    2. i/lub weryfikacji dokumentów przedstawionych przy aplikacji o zezwolenie, dotyczących podmiotów podlegających temu zarządzeniu.
  6. Odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości, jak i czystości produktów zdrowotnych leży po stronie podmiotów i/lub osób zaangażowanych w produkcję, sprzedaż, transport, pakowanie, dystrybucję, handel i magazynowanie tychże produktów.

Wytyczne dodatkowe:

  1. W przypadku, gdy produkt zdrowotny został wycofany ze względu na zagrożenie dla bezpieczeństwa i zdrowia w kraju pochodzenia, importer jest zobowiązany do podjęcia natychmiastowego działania mającego na celu wprowadzenie zakazu dystrybucji tego produktu
    i wycofania go z rynku.
  2. Podmioty, które są zaangażowane w obrót produktem zdrowotnym, który został oznaczony przez FDA jako niebezpieczny, są zobowiązane do natychmiastowego wycofania tego produktu
    z rynku.
  3. Jeśli chodzi o podmioty zajmujące się produkcją/obrotem farmaceutykami:
    1. wszystkie podmioty zaangażowane w produkcję/obrót szczepionkami, preparatami biologicznie czynnymi o innymi lekartswami wrażliwymi na zmiany temperatury są zobowiązane do przestrzegania wymagań dotyczących zarządzaniem łańcuchem chłodniczym
    2. wszystkie apteki, prywatne czy państwowe, powinny być prowadzone pod nadzorem zarejestrowanego/certyfikowanego farmaceuty.
    3. materiały promocyjne, edukacyjne i informacyjne, wymagane przez FDA, powinny być udostępnione w widocznym miejscu.
  4. Wszystkie zaakceptowane wnioski o LTO, powinny być wysłane kurierem do podmiotu, bezpośrednio do właściciela, prezesa, CEO, dyrektora zarządzającego lub innej osoby odpowiedzialnej, zgodnie ze wskazaniem z wniosku.

Szczegółowe informacje dotyczące procedury aplikacyjnej, a także wymogów dla poszczególnych podmiotów w zależności od produktu oferowanego przez te podmioty znajdują się w załączonym dokumencie.




Pliki do pobrania

AONo-2016-0003Unifiedlicensingrequirement
pdf | 3.36 MB
Pobierz